Agência amplia o controle de semaglutida, tirzepatida e liraglutida para conter irregularidades na importação, na manipulação e no uso desses medicamentos no Brasil.
A Anvisa anunciou nesta segunda-feira, 6 de abril, um pacote de medidas para endurecer a fiscalização sobre as chamadas canetas emagrecedoras manipuladas. O foco é combater irregularidades na importação de insumos e no preparo de medicamentos injetáveis à base de semaglutida, tirzepatida e liraglutida.
Segundo a agência, o objetivo não é proibir a manipulação desses ativos, mas reforçar a segurança sanitária e evitar riscos à saúde da população. A preocupação cresceu diante do aumento de relatos de efeitos adversos e do uso fora das indicações previstas em bula.
Importação de insumos acende alerta
Um dos principais sinais de preocupação da Anvisa foi o volume de insumos farmacêuticos importados para manipulação. Apenas no segundo semestre de 2025, entraram no país 130 quilos de substâncias, quantidade que, de acordo com a agência, seria suficiente para produzir cerca de 25 milhões de doses.
Para o órgão, esse número é incompatível com a demanda esperada do mercado nacional. A avaliação é de que há indícios de uso irregular desses insumos, o que motivou o reforço das ações de controle.
Inspeções já interditaram empresas
Em 2026, a Anvisa realizou 11 inspeções em farmácias de manipulação e importadoras. Dessas ações, oito empresas foram interditadas por falhas técnicas e ausência de controle de qualidade.
O diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, afirmou que a medida busca proteger a saúde pública. Em coletiva, ele destacou que o avanço do consumo de medicamentos derivados de GLP-1 e o crescimento da manipulação desses produtos representam um desafio regulatório no Brasil e também em outros países.
Riscos identificados pela Anvisa
Entre os principais problemas mapeados estão a produção sem demanda individualizada, falhas de esterilização, deficiência no controle de qualidade e uso de insumos sem origem e composição claramente identificadas.
A agência também identificou uso indevido de nomes comerciais, além da divulgação e venda de produtos sem registro. No caso de medicamentos injetáveis, a Anvisa reforça que os padrões de esterilidade e pureza precisam ser rigorosos para evitar danos aos pacientes.
Agência já proibiu produtos irregulares
Desde janeiro de 2026, a Anvisa publicou dez medidas de proibição envolvendo importação, comércio e uso de produtos irregulares com agonistas de GLP-1, como semaglutida e tirzepatida.
Em fevereiro, o órgão também emitiu um alerta sobre o risco de pancreatite associado ao uso de canetas emagrecedoras. A medida ampliou a atenção sobre o uso indiscriminado desses medicamentos, especialmente em casos sem necessidade clínica comprovada.
O que muda com o novo plano
A estratégia da Anvisa foi organizada em seis eixos para ampliar o controle sanitário e dar mais rastreabilidade ao setor.
Aprimoramento regulatório
A agência vai revisar a Nota Técnica 200/2025, que orienta a importação, manipulação e fiscalização de insumos usados nesses medicamentos. A proposta deve detalhar exigências sobre rastreabilidade, qualidade, segurança, qualificação de fabricantes e testes mínimos de controle.
Também está prevista a revisão da RDC 67/2007, que trata das boas práticas de manipulação em farmácias. Outro ponto é o fortalecimento de medidas cautelares para suspensão da autorização de funcionamento em casos de risco iminente.
Monitoramento e fiscalização
A Anvisa quer intensificar inspeções em importadoras, farmácias de manipulação e clínicas de estética. O plano ainda prevê busca ativa de eventos adversos em hospitais, serviços de emergência e clínicas médicas e odontológicas.
A agência também promete aperfeiçoar a matriz de risco para controle da importação de insumos farmacêuticos ativos e ampliar barreiras contra a entrada de produtos irregulares no país.
Articulação institucional
O plano inclui cooperação técnica com entidades médicas, órgãos de controle e agências reguladoras internacionais. A proposta também envolve ações de treinamento e informação com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
Ampliação da oferta de produtos registrados
A Anvisa informou que existem 17 pedidos de registro de canetas emagrecedoras em análise. Esses processos passarão a ter prioridade para ampliar a oferta de produtos regularizados no mercado.
Segundo Leandro Safatle, a queda da patente da semaglutida abriu espaço para novas solicitações de registro, o que pode aumentar a concorrência e o número de opções aprovadas no país.
Comunicação com a sociedade
A agência promete lançar um plano de comunicação em linguagem simples. A intenção é orientar pacientes e profissionais de saúde sobre os riscos do uso indiscriminado, os limites da manipulação magistral e a identificação de produtos irregulares.
Governança
A Anvisa também vai criar um grupo de trabalho interno para monitorar os resultados e atualizar continuamente as ações previstas no plano.
O que está em discussão agora
A revisão das regras para importação, manipulação e controle sanitário desses insumos será debatida na reunião da diretoria colegiada da Anvisa marcada para o próximo dia 15. A expectativa é que a nova norma estabeleça exigências mais claras em toda a cadeia, da entrada do insumo à preparação final do medicamento.
O avanço da fiscalização ocorre em meio à alta procura por medicamentos usados para emagrecimento e ao aumento da circulação de produtos manipulados e irregulares no mercado brasileiro.
Atenção ao uso de canetas emagrecedoras
A decisão da Anvisa reforça o alerta para quem faz uso de canetas emagrecedoras sem acompanhamento médico ou com produtos de origem duvidosa. Em medicamentos injetáveis, qualquer falha na composição, esterilidade ou controle de qualidade pode representar risco grave à saúde.
A orientação é que consumidores e profissionais notifiquem efeitos adversos por meio do sistema VigiMed, mantido pela própria agência.
Fonte: Agência Brasil.
