Substância usada em medicamentos como Ozempic perde exclusividade nesta sexta-feira (20), enquanto Anvisa analisa novos pedidos de registro no país
A patente da semaglutida expirou no Brasil nesta sexta-feira (20), abrindo espaço para a entrada de novas versões do princípio ativo usado em medicamentos como Ozempic e Rybelsus. A mudança pode ampliar a concorrência no mercado e, no futuro, contribuir para a redução dos preços.
A semaglutida ficou conhecida popularmente por integrar as chamadas “canetas emagrecedoras”, mas seu uso também está ligado ao tratamento de condições como diabetes tipo 2 e obesidade, sempre com prescrição médica. Com o fim da patente, empresas passam a ter a possibilidade de buscar registro de produtos com o mesmo princípio ativo.
Segundo dados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), existem atualmente oito processos em análise relacionados à semaglutida. Em nota, a agência informou que dois pedidos de registro de semaglutida sintética estão em exigência, ou seja, dependem do envio de informações complementares pelas empresas para que a avaliação continue.
De acordo com a Anvisa, o prazo para resposta dessas empresas vai até o fim de junho. Por isso, ainda não há previsão para a conclusão desses processos. Na área de biológicos, um produto está em análise e outro ainda aguarda o início da avaliação.
Os demais pedidos em tramitação devem receber um posicionamento técnico até o fim de abril. Esse retorno pode resultar em aprovação, reprovação ou nova exigência técnica, conforme informou a própria agência reguladora.
Entenda o desafio técnico da semaglutida
A Anvisa destacou que os medicamentos com semaglutida já registrados no Brasil são classificados como produtos biológicos. Já os novos pedidos em análise envolvem dois tipos de produtos: biossimilares, quando obtidos por via biológica, e sintéticos, quando produzidos por síntese química.
No caso dos biológicos, a legislação não prevê registro como medicamento genérico. Por isso, os produtos precisam se enquadrar em categorias específicas, como biossimilares ou análogos sintéticos de peptídeos biológicos.
A agência alerta que a avaliação desses análogos sintéticos representa um desafio técnico para reguladores em todo o mundo. Segundo a Anvisa, até o momento, nenhuma das principais agências internacionais, como as da Europa, dos Estados Unidos e do Japão, registrou análogos sintéticos da semaglutida.
Isso acontece porque esses medicamentos exigem uma análise que mistura critérios aplicados a fármacos sintéticos e a produtos biológicos. Entre os pontos observados estão resíduos de solventes, impurezas químicas, risco de imunogenicidade e formação de agregados.
Segurança está no centro da análise
Entre os principais critérios avaliados pela Anvisa estão os ensaios de impurezas, a esterilidade, a formação de agregados e a imunogenicidade. O objetivo é garantir que o medicamento não provoque reações imunes indesejadas no organismo.
Segundo a agência, uma resposta imunológica inadequada pode levar à produção de anticorpos anti-fármaco. Isso pode reduzir a eficácia da semaglutida no paciente e, em casos mais graves, causar complicações de segurança.
STJ barrou tentativa de prorrogação
A discussão sobre a patente da semaglutida também passou pela Justiça. Em janeiro, a Quarta Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) decidiu não admitir a prorrogação da vigência das patentes do Ozempic e do Rybelsus.
A ação foi movida pela Novo Nordisk e pela Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. contra o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (Inpi). As empresas buscavam o reconhecimento de demora administrativa na tramitação dos pedidos de patente para tentar ampliar o prazo de exclusividade.
As instâncias anteriores, no entanto, já haviam negado o pedido. O entendimento adotado foi o de que, após o julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 5.529 pelo Supremo Tribunal Federal (STF), ficou consolidado que a patente de invenção vale por 20 anos a partir do depósito no Inpi, sem possibilidade de prorrogação judicial por atraso na análise administrativa.
O que muda para o consumidor
Na prática, a queda da patente não significa que versões mais baratas chegarão imediatamente às farmácias. Antes disso, os produtos precisam passar pela análise técnica e obter aprovação da Anvisa.
Ainda assim, o fim da exclusividade é um passo importante para aumentar a concorrência no mercado da semaglutida. O avanço dos registros será decisivo para definir quando novas opções poderão ser oferecidas aos pacientes no Brasil.
Fonte: Agência Brasil.
