Medida atinge dois lotes do medicamento ocrelizumabe que entraram no Brasil de forma irregular; Anvisa afirma que unidades regulares do Ocrevus não são afetadas pela proibição.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão de dois lotes do Ocrevus (ocrelizumabe) 300 mg/10 ml, medicamento utilizado no tratamento da esclerose múltipla. A decisão atinge exclusivamente os lotes H7953B14 e H7953B06 e foi publicada nesta sexta-feira (25) no Diário Oficial da União.
A medida chama atenção de pacientes, profissionais de saúde, hospitais e distribuidores porque, além da apreensão, a Anvisa proibiu o armazenamento, venda, distribuição, exportação, importação, propaganda e transporte das unidades pertencentes aos dois lotes.
Segundo a agência, a restrição está relacionada à origem irregular dos produtos. A Anvisa ressaltou que a determinação não representa uma proibição geral do Ocrevus no Brasil.
Lotes eram destinados a outros países
De acordo com a Anvisa, os medicamentos foram distribuídos em julho pela Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda. A empresa, segundo a agência reguladora, não estava autorizada a distribuir, comercializar ou importar medicamentos.
A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) da distribuidora está inativa desde outubro de 2025, conforme informou a Anvisa.
Apesar de terem sido regularmente fabricados pela empresa detentora do registro do medicamento, os dois lotes apreendidos tinham como destino outros países, e não o mercado brasileiro.
“Apesar de os produtos terem sido regularmente fabricados pela empresa detentora do registro do medicamento, esses lotes eram destinados a outros países e não ao Brasil”, informou a Anvisa.
Segundo a agência, diante da entrada irregular no país, não é possível assegurar que todas as condições sanitárias necessárias para conservação e integridade do medicamento tenham sido respeitadas durante a cadeia de distribuição.
“Somente os dois lotes estão proibidos por terem origem irregular”, reforçou a Anvisa.
Roche diz que distribuição não foi autorizada
Em nota, a Roche Farma Brasil, responsável pelo medicamento, informou que as unidades identificadas pela Anvisa apresentam informações em idioma estrangeiro e não tiveram sua distribuição reconhecida pela companhia.
A farmacêutica também declarou não possuir relação comercial ou vínculo de distribuição autorizado com a Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda.
Segundo a Roche, não existe apontamento relacionado à qualidade ou à segurança do Ocrevus regularmente importado pela empresa e distribuído por sua cadeia oficialmente autorizada no Brasil.
A companhia acrescentou que a entrada no território brasileiro de unidades pertencentes aos lotes H7953B14 e H7953B06 ocorreu sem sua aprovação como detentora do registro do medicamento.
Para que serve o Ocrevus
O Ocrevus tem como princípio ativo o ocrelizumabe. Seu registro foi aprovado pela Anvisa em 2022.
O medicamento é indicado para pacientes com formas recorrentes de esclerose múltipla e também para o tratamento da esclerose múltipla progressiva primária.
A determinação publicada nesta sexta-feira, portanto, não alcança todas as unidades do medicamento disponíveis no país. A restrição determinada pela Anvisa é específica para os dois lotes de origem irregular.
Distribuidora já havia sido autuada
A Anvisa informou ainda que a Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda. já havia sido autuada anteriormente por distribuição de medicamentos falsificados.
Na ocasião, segundo a agência, o caso foi encaminhado às autoridades policiais. A Agência Brasil informou ter procurado a empresa e aguardava posicionamento até a publicação da reportagem original.
Anvisa também manda recolher medicamentos manipulados
Na mesma resolução, a Anvisa determinou o recolhimento de todos os medicamentos manipulados estéreis produzidos pela ICT Farmacêutica Ltda. entre 31 de agosto e 2 de setembro de 2026.
A decisão também suspendeu a venda, distribuição, manipulação e divulgação desses produtos.
Segundo a Anvisa, foram identificadas deficiências consideradas críticas em instalações, sistemas, monitoramento ambiental, processos assépticos, validação de esterilização, filtração esterilizante, integridade de recipientes e no sistema de garantia da qualidade.
Para a agência, as irregularidades comprometem a garantia de esterilidade, qualidade, segurança e eficácia das preparações manipuladas.
A Agência Brasil também procurou a ICT Farmacêutica Ltda. e informou que aguardava manifestação da empresa.
Fonte: Agência Brasil
