Especialistas vão analisar eventos adversos e revisar benefícios e riscos da Butantan-DV após o início da vacinação.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) criou, na terça-feira (16), um grupo de trabalho para aprofundar a avaliação da segurança da vacina contra a dengue Butantan-DV. A medida faz parte do monitoramento contínuo realizado após a aplicação de imunizantes.
Instituído pela Portaria nº 715/2026, o grupo dará apoio técnico a um painel de especialistas encarregado de analisar dados clínicos e notificações de possíveis eventos adversos relacionados à vacina do Instituto Butantan.
Segurança da Butantan-DV será acompanhada
O novo colegiado também avaliará informações complementares apresentadas pelo detentor do registro da vacina. Os dados reunidos serão utilizados para atualizar a análise sobre os benefícios e os possíveis riscos do imunizante.
Esse acompanhamento, chamado de farmacovigilância, é uma prática adotada pelas autoridades sanitárias para identificar e investigar ocorrências registradas após a aprovação e o início do uso de medicamentos e vacinas.
A criação do grupo não representa, por si só, uma suspensão ou reprovação da Butantan-DV. O objetivo é ampliar a avaliação técnica e fornecer informações para futuras decisões da Anvisa.
Grupo terá representantes de diferentes áreas
O grupo de trabalho será formado por profissionais de setores da Anvisa ligados a produtos biológicos, farmacovigilância, inspeção sanitária e monitoramento de produtos. Representantes das diretorias da agência também participarão das atividades.
O Programa Nacional de Imunizações (PNI), vinculado ao Ministério da Saúde, poderá acompanhar os trabalhos como convidado.
Já o painel consultivo será composto por especialistas externos selecionados conforme a qualificação técnica, a experiência profissional e a ausência de conflitos de interesse. A participação será voluntária e não remunerada.
Conclusões vão orientar decisões da Anvisa
As análises elaboradas pelo grupo e pelo painel de especialistas serão encaminhadas à Diretoria Colegiada da Anvisa. O órgão será responsável por eventuais decisões relacionadas à segurança e ao perfil de risco-benefício da vacina contra a dengue.
Segundo a portaria, o grupo terá duração indeterminada. As atividades poderão continuar enquanto houver necessidade de acompanhamento dos dados sobre a Butantan-DV.
Fonte: Agência Brasil
