Estudo começa no dia 24 de setembro e vai avaliar a segurança da substância experimental em pacientes com lesão medular; eficácia será analisada apenas em fases posteriores
A primeira fase dos testes clínicos com a polilaminina começa no dia 24 de setembro. A substância experimental é estudada pelo potencial de auxiliar na recuperação de movimentos de pessoas com lesão na medula espinhal.
De acordo com informações divulgadas pela Agência Brasil nesta quarta-feira (16), o medicamento é desenvolvido pela farmacêutica Cristália em parceria com pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ).
Nesta primeira etapa, o principal objetivo não será comprovar se a polilaminina recupera movimentos, mas verificar sua segurança para uso em seres humanos.
Cinco pacientes serão recrutados para o estudo
Os pesquisadores deverão recrutar cinco pacientes voluntários com idades entre 18 e 72 anos. Segundo os critérios autorizados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), os participantes precisam apresentar lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10 após algum trauma.
Outro requisito é que a lesão tenha ocorrido há menos de 72 horas. Os pacientes também deverão ter indicação de cirurgia para descompressão da medula.
O tratamento será realizado no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo. Equipes cirúrgicas foram treinadas para aplicar a substância diretamente na medula durante o procedimento.
Após a cirurgia, os participantes passarão por reabilitação na AACD e serão acompanhados pelos pesquisadores durante seis meses.
O que é a polilaminina?
A polilaminina é uma substância produzida em laboratório a partir da laminina, proteína encontrada naturalmente no organismo humano. A pesquisa é liderada pela professora e pesquisadora da UFRJ Tatiana Sampaio, que estuda o potencial da substância há mais de duas décadas.
No sistema nervoso, a laminina participa de processos relacionados à movimentação dos axônios, estruturas dos neurônios responsáveis pela transmissão de sinais elétricos e químicos.
A hipótese estudada pelos pesquisadores é que a polilaminina possa contribuir para o restabelecimento de conexões interrompidas após uma lesão medular. Essa possibilidade, no entanto, ainda precisa ser comprovada por estudos clínicos controlados.
Resultados anteriores ainda não comprovam eficácia
Após resultados considerados positivos em estudos com ratos, pesquisadores realizaram um estudo-piloto entre 2016 e 2021. A substância foi aplicada em oito pessoas submetidas também à cirurgia de descompressão medular.
Três participantes morreram em decorrência das próprias lesões. Entre os cinco sobreviventes, foram observados diferentes níveis de ganho motor.
Os pesquisadores ressaltam, porém, que não é possível atribuir essas melhoras diretamente à polilaminina. Por isso, os ensaios clínicos controlados são necessários para determinar com maior segurança os efeitos da substância.
Uso compassivo também foi autorizado
A divulgação dos resultados preliminares provocou grande interesse entre pacientes e familiares. Posteriormente, dezenas de pessoas receberam autorização para utilizar a substância de forma compassiva.
O uso compassivo é uma autorização especial concedida pela Anvisa para determinados produtos experimentais em situações consideradas graves. Como essas aplicações não ocorreram dentro de um protocolo científico controlado, os resultados não permitem concluir se a polilaminina foi responsável por eventuais melhoras.
Fase 1 avalia principalmente a segurança
O vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação do Cristália, Rogério Almeida, afirmou que o laboratório trabalha em alinhamento com a Anvisa e os parceiros envolvidos no estudo.
“Nosso foco agora é conduzir o estudo clínico com a máxima qualidade e no menor prazo possível”, declarou Almeida, segundo a Agência Brasil.
Caso os resultados da fase 1 demonstrem condições adequadas de segurança, os pesquisadores poderão solicitar à Anvisa autorização para avançar para as próximas etapas.
Nas fases 2 e 3, o número de participantes aumenta e os cientistas passam a avaliar de maneira mais ampla a eficácia do tratamento, comparando seus resultados com as alternativas disponíveis.
A eventual disponibilização da polilaminina para a população dependerá da conclusão das diferentes fases de pesquisa clínica, da demonstração de segurança e eficácia e do cumprimento das exigências regulatórias para registro do medicamento.
As pesquisas sobre a polilaminina representam uma nova etapa na investigação de tratamentos para lesões medulares, mas os resultados ainda precisam ser confirmados cientificamente antes que a substância possa ser considerada um tratamento comprovado.
Fonte: Agência Brasil
