Fiocruz inicia testes de vacina brasileira de RNAm contra covid-19
Anvisa autorizou estudo clínico do primeiro imunizante contra a covid-19 desenvolvido no Brasil com tecnologia de RNA mensageiro; 90 voluntários serão recrutados.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) a iniciar os estudos clínicos da primeira vacina contra a covid-19 produzida no Brasil com tecnologia de RNA mensageiro, conhecida como RNAm. O imunizante foi desenvolvido integralmente pela plataforma de RNAm da instituição.
A autorização abre caminho para a Fase 1 do estudo clínico, que avaliará principalmente a segurança e a capacidade da vacina de provocar uma resposta imunológica em adultos saudáveis. Segundo informações divulgadas pela Agência Brasil nesta quarta-feira, 2 de setembro, o recrutamento está previsto para começar no primeiro trimestre de 2027.
Estudo terá 90 voluntários
A primeira etapa deverá incluir 90 participantes saudáveis, com idades entre 18 e 59 anos. O recrutamento será realizado no Rio de Janeiro, na Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos e na Policlínica Lincoln de Freitas Filho.
A previsão é que a inclusão dos voluntários dure aproximadamente seis meses. Depois de ingressar no estudo, cada participante será acompanhado pelos pesquisadores por mais seis meses.
Vacina será avaliada como dose de reforço
O estudo clínico pretende analisar o imunizante desenvolvido por Bio-Manguinhos/Fiocruz como dose de reforço contra a covid-19. Nesta fase, os pesquisadores observarão tanto eventuais efeitos relacionados à segurança quanto a imunogenicidade da vacina.
A aplicação como reforço segue a estratégia atualmente prevista no calendário do Programa Nacional de Imunizações (PNI) para vacinação contra a covid-19.
Imunizante já passou por testes pré-clínicos
Antes da autorização para os testes em seres humanos, a vacina da Fiocruz passou pela etapa pré-clínica. De acordo com a instituição, os resultados indicaram eficácia na proteção contra a doença nos modelos estudados.
Também foram realizados estudos toxicológicos e de escalonamento, etapas necessárias para avaliar aspectos de segurança e preparação da tecnologia antes do avanço para os ensaios clínicos.
O desenvolvimento nacional de uma vacina baseada em RNAm representa ainda um avanço para a capacidade tecnológica da Fiocruz e poderá ampliar o domínio brasileiro sobre uma plataforma que também pode ser utilizada no desenvolvimento de outros imunizantes.
Fonte: Agência Brasil
