Principal medicamento contra o HIV usado no Brasil será fabricado por Farmanguinhos; distribuição aguarda autorização da Anvisa
A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) concluiu a transferência de tecnologia necessária para produzir no Brasil o dolutegravir, principal medicamento utilizado no tratamento do HIV pelo Sistema Único de Saúde (SUS). O início do fornecimento da produção nacional depende agora da autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Mais de 770 mil pessoas que vivem com HIV utilizam o medicamento no país. O dolutegravir é distribuído gratuitamente pelo SUS e integra uma das principais estratégias brasileiras para controlar o vírus e impedir a progressão da infecção para a aids.
Produção nacional começou a ser preparada em 2020
O dolutegravir foi desenvolvido pela ViiV Healthcare, empresa especializada em prevenção e tratamento do HIV pertencente à biofarmacêutica GSK. Em 2020, as empresas firmaram um contrato com o Instituto de Tecnologia em Fármacos, Farmanguinhos, unidade da Fiocruz, para transferir gradualmente a tecnologia de produção.
Desde então, Farmanguinhos realizou investimentos para adaptar sua estrutura industrial, adquirir equipamentos e capacitar profissionais. O instituto também desenvolveu os procedimentos técnicos, regulatórios e operacionais necessários para internalizar a fabricação do antirretroviral.
Segundo reportagem da Agência Brasil, publicada por Tâmara Freire em 15 de julho de 2026, essa etapa foi concluída. A produção poderá ser destinada ao SUS assim que a Anvisa conceder a liberação regulatória.
Três lotes já foram fabricados e validados
Farmanguinhos já produziu e validou três lotes do dolutegravir. Os medicamentos poderão ser distribuídos à rede pública de saúde após a autorização da Anvisa.
Paralelamente, o instituto trabalha na validação da metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo. Esse procedimento permite verificar características como identidade, qualidade, pureza e concentração da substância usada na fabricação.
Desde 2022, Farmanguinhos também distribui ao SUS medicamentos fabricados em unidades da GSK. De acordo com os dados divulgados, mais de 739 milhões de comprimidos já foram fornecidos à saúde pública por meio desse modelo.
Em 2025, o instituto passou a realizar as análises laboratoriais de controle de qualidade do medicamento, ampliando sua participação no processo produtivo.
Fiocruz prepara medicamento combinado
O acordo de transferência de tecnologia prevê ainda a produção nacional do dolutegravir combinado com a lamivudina. Essa apresentação também é oferecida gratuitamente pelo SUS para o tratamento do HIV.
A expectativa informada por Farmanguinhos é que a fabricação dessa combinação seja iniciada em 2027. A medida deverá ampliar a autonomia nacional na produção de medicamentos estratégicos para a saúde pública.
Como o dolutegravir age contra o HIV
O dolutegravir impede a ação da enzima integrase, utilizada pelo HIV durante o processo de replicação dentro das células de defesa do organismo. Com o tratamento adequado, o medicamento contribui para reduzir a carga viral a níveis indetectáveis, recuperar a imunidade e evitar a progressão para a aids.
Em 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o dolutegravir como opção preferencial para tratamentos de primeira e segunda linha. A recomendação abrange diferentes grupos, incluindo mulheres grávidas e pessoas com potencial para engravidar.
A produção nacional representa um passo importante para fortalecer o SUS, ampliar a segurança no fornecimento do medicamento e reduzir a dependência de unidades industriais estrangeiras.
Fonte: Agência Brasil.
